北京泰康拜博口腔医院被罚 未按标签要求贮存医疗器械

　　 北京3月16日讯 近日，北京市市场监督管理局网站公布的行政处罚决定书（京东市监处罚〔2023〕66号）显示，北京泰康拜博口腔医院有限公司因违反《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》相关规定，被北京市东城区市场监督管理局罚款3万元。

　　具体违法事实为，2022年8月17日，北京市东城区市场监督管理局对当事人进行现场检查，发现当事人库房冰箱内存放的第三类医疗器械“牙齿漂白剂”（注册证编号：国械注准20193171994）外包装标识特殊存储条件和方法：避光冷藏于2-8度环境中，但当事人冰箱内温度计显示温度为15度，与产品标签要求不符。当事人库房管理人员未对冰箱内储存的医疗器械进行温湿度记录。当事人从北京医健通科技发展有限公司采购的“牙科种植系统”无入库验收记录。后当事人已将冰箱内“牙齿漂白剂”销毁，将冰箱温度调到稳定在6-7C，按照规定登记温湿度。也补交了牙科种植系统的入库验收记录。

　　北京市东城区市场监督管理局指出，上述违法行为类型属于《医疗器械使用质量监督管理办法（2016）》第八条、第九条第一款、第十条及《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十七条、第四十五条第一款。

　　依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法（2016）》第二十八条第一款第（一）项的规定，北京市东城区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告，罚款30000元。

　　经 记者查询，北京泰康拜博口腔医院有限公司成立于2013年7月，注册资本600万人民币，为泰康拜博医疗集团有限公司全资子公司。

　　官网显示，泰康拜博医疗集团创建于1993年，历经27年的积累和发展，在北京、上海、广州、深圳近50个城市拥有近200家口腔医疗机构，是布局全国、规模化运营的口腔医疗集团。2018年12月，拜博口腔迎来品牌升级，正式更名为泰康拜博口腔。

　　《医疗器械使用质量监督管理办法（2016）》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

　　《医疗器械使用质量监督管理办法（2016）》第九条：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

　　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

　　《医疗器械使用质量监督管理办法（2016）》第十条：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

　　《医疗器械使用质量监督管理办法（2016）》第二十八条：医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

　　（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

　　（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

　　《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十七条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

　　《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：

　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

　　（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

　　（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

　　（五）相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

　　《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

　　（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

　　以下为原文：